메디칼타임즈=허성규 기자한국애브비는 10일 아큅타 출시 기념 기자간담회를 갖고 임상 결과 등을 공유했다. 경구용 CGRP 수용체 길항제인 애브비의 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'가 국내에 출시됐다.이에 짧은 반감기, 편의성 등을 이점을 바탕으로 국내 환자들의 미충죽 수요를 충족시킬 것이라는 주장이 제기됐다.10일 한국애브비는 안다즈 서울 강남에서 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'의 출시 기념 기자간담회를 갖고 국내 편두통의 현황과 아큅타의 임상 결과 등을 공유했다.이번에 출시된 아큅타는 국내 최초이자 유일의 경구용 CGRP 수용체 길항제로 아시아에서 최초로 국내에서 선보이는 품목이다.지난 11월 식약처로부터 허가 받은 해당 '아큅타'는 편두통 발생 빈도에 상관없이 만성 및 삽화성 편두통 환자의 예방 치료제로 사용 가능하다.이에 이날 간담회에서는 연세대학교 세브란스병원 신경과 주민경 교수와 노원을지대학교병원 신경과 김병건 교수가 참석해 국내 편두통 현황과 최신 편두통 치료 지견 및 '아큅타'의 이망 결과와 그 가치를 소개했다.연세대 세브란스병원 주민경 교수우선 주민경 교수는 편두통은 고강도의 지끈거리는 두통발작과 심신을 약화시키는 증상들이 반복적으로 발생하는 질환으로 전세계적으로 두 번째 주요한 장애요인인 질환이라고 설명했다.실제로 편두통은 신경학적 및 자율신경계 증상을 동반하는 잦은 발작을 특징으로 하는 고통스럽고 복잡한 만성질환이다.또한 심한 두통과 빛 공포증, 소리 공포증, 냄새 공포증 등의 증상을 동반하는 것이 특징이다.현재 한국의 편두통 유병률은 6%~11.5%로 높은 유병률을 나타내며, 신경과 의사를 대상으로 하면 유병률이 절반 가까이로 증가한다고 소개했다.주 교수는 "편두통은 심신을 쇠약하게 하는 주요한 원인이며 가장 흔한 뇌 질환 인 만큼 환자의 질병 부담은 크지만 이에 반해 대중의 이해와 인식은 매우 낮은 편"이라며 "또 편두통 예방 약물의 내약성과 효과에 대한 만족도는 낮은 편으로 효과적인 편두통에 치료제에 대한 충족되지 않은 니즈가 있다"고 덧붙였다.이어 김병건 교수는 이같은 편두통과 관련한 치료의 최신지견과 효과적이 예방 치료, 나아가 아큅타의 임상 연구 결과 등을 소개했다.노원을지대병원 김병건 교수김병건 교수는 "앞선 강의에서 밝혀진 바와 같이 편두통의 경우 효과도 떨어지고, 부작용이 많아 충족되지 못한 수요가 있었다"며 "또 CGRP를 타겟으로 하는 치료제의 경우에도 주사제로 경구제에 대한 니즈가 있다"고 언급했다.이와함께 임상 결과를 공유하며 아큅타를 통해 환자의 삶의 질 개선, 일상생활이 가능해진다는 점을 강조했다.아큅타의 경우 만성 편두통, 삽화성 편두통 환자를 대상으로 진행한 PROGRESS, ADVANCE 임상 연구를 통해 아큅타 1일 1회 60mg 복용군에서 12주간의 치료기간 동안 월 평균 편두통 일수와 급성 약물 사용일수가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 감소하고, 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.김병건 교수는 "아큅타는 편두통 예방 치료를 위해 개발된 Gepant 제제로 신경 말단의 CGRP 수용체에 CGRP가 결합하는 것을 차단해 편두통 발작을 예방한다"며 "아큅타는 빠른 효과와 플라시보 대비 유의한 월평균 편두통일수의 감소로 효과적이며, 지속적인 편두통 예방 효과를 보였다"고 말했다.김 교수는 또 "주목할 점은 아큅타의 경우 만성 편두통 환자에서 투여 1일차에 87.7%에서 편두통이 발생하지 않은 것으로 나타났다"며 "이 환자들은 한달에 절반 정도는 두통이 있던 환자인데, 1일차에 90% 정도가 두통이 없다는 것은 그만큼 액션 타이밍이 빠른 것으로 급성기 약물로 임상시험을 하게 된 근거 중 하나"라고 언급했다.아울러 "편두통 환자들의 치료 목표는 빠른 치료 효과와 편두통 발생 빈도 및 강도의 감소, 급성기 약물 과다 복용 방지를 포함한 삶의 질 향상"이라며 "아큅타는 편두통 환자의 삶의 질을 평가하는 지표인 MSQ v2.1 RFR의 개선을 보이며 사회생활 및 업무 활동에 미치는 영향을 유의미하게 개선하고 일상활동 수행 기능을 회복하도록 돕는 것으로 나타났다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자편두통 예방약 에레누맙이 예방 치료에 실패한 환자에서도 장기적인 치료 효과를 나타낸다는 연구 결과가 나왔다.독일 베를린 샤리테 대학 신경학과 우워 로이터 등 연구진이 진행한 사전 예방 치료에 실패한 에피소드성 편두통 환자에서의 에레누맙 투약 연구 결과가 국제학술지 Neurology에 26일 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000209349).에레누맙은 편두통 예방을 위한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체(CGRPR)를 차단하는 약제로 CGRP 길항제로는 최초로 2018년 미국 FDA 허가를 받은 바 있다.에레누맙의 3년 장기 추적 관찰 결과 2~4회의 예방 치료 실패 환자에서도 효과가 있다는 결과가 나왔다.LIBERTY 임상은 일시적 편두통(EM) 및 2~4회의 사전 예방 치료에서도 효과를 보지 못한 환자를 대상으로 에레누맙의 효능과 안전성을 3년간 추적 관찰하도록 설계됐다.앞서 12주간 에레누맙의 이중맹검 임상 단계를 완료한 참가자는 추가로 3년 동안 월 1회 140mg의 에레누맙을 투여받을 수 있는 개방형 라벨 확장 임상에 배정했다.주요 결과는 월간 편두통 일수(MMD)의 50% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율, 기준선으로부터의 평균 MMD 변화 및 안전성이 포함됐다.246명의 환자 중 240명(97.6%)이 추가 라벨 확장 임상에 참가해, 총 168명(70.0%)이 임상을 완료했다.분석 결과 전체 모집단에서 유효한 데이터를 가진 79명(52.3%)가 168주차에 MMD의 50% 이상 감소를 달성했다.이전 임상에서 35명(29.9%)의 참가자가 12주차에 50% 이상 MMD 감소를 경험했고 추가 임상에서 35명 중 26명(74.3%)이 50% 이상 감소를 경험했다고 응답했다.이전 임상에서 12주차에 적정 반응률을 달성하지 못한 82/117명의 참가자(70.1%) 중 17/82명(20.7%)이 추가 임상에서 50% 이상 감소를 경험했다.전체적으로 기준선으로부터의 평균(SD) MMD 변화는 3년 동안 지속적으로 개선됐다(168주차에 4.4일).가장 흔한 투약 이상반응은 비인두염(28.8명), 인플루엔자(7.5명), 요통(5.8명)이었다.전체적으로 참가자의 9.6%(100명-년당 3.9명)와 6.7%(100명-년당 2.7명)가 각각 치료로 인한 고혈압과 변비 발생을 보고했다.연구진은 "에레누맙 140mg은 2~4회의 예방 치료 실패 경험이 있는 일시적 편두통 환자에서 3년 동안 지속적인 효능을 보였다"며 "새로운 안전 관련 이상반응은 관찰되지 않았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, calcitonin gene-related peptide) 계열 두통 치료제 시장이 지난해 급여 확대를 계기로 100억원대 시장을 형성한 것으로 나타났다.여기에 CGRP 계열 첫 경구제인 아큅타(아토제판트, 애브비)가 효과적인 임상 데이터를 바탕으로 본격적인 국내 시장 공략 채비에 나서 주목된다.애브비 경구용 편두통 예방 치료제 아큅타 제품사진.27일 제약업계에 따르면, 한국애브비는 지난해 말 식품의약품안전처로부터 성인에서의 편두통의 예방 약제로 아큅타 허가를 받았다.이 가운데 아큅타는 최근 경구용 예방치료에 실패한 환자의 삽화성 두통 예방치료에서도 긍정적인 효과를 입증하면서 향후 임상현장에서의 기대감을 키우고 있다. 해당 연구 결과인 ELEVATE 연구는 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재됐다.연구 결과, 아큅타 60mg을 1일 1회 경구투여한 환자는 12주 투여 기간 동안 월 평균 편두통 일수(mean monthly migraine day; mean MMD)가 연구시작 시점 대비 4.2일 감소한 반면, 위약군에서는 1.9일 감소했다. 등록된 309명의 환자 중 56%는 이전에 2가지 계열의 경구용 예방치료에 실패했고, 44%는 3가지 계열 이상의 치료에서 실패했는데, 주된 중단 사유는 유효성 또는 내약성 부족으로 이었다.여기서 삽화성 두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만으로 나타나는 편두통을 뜻한다.임상현장에서는 아직 아큅타가 출시되지는 않았지만 이 같은 임상연구를 토대로 편두통 환자에서 활용도가 높을 것으로 기대하고 있다.참고로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 CGRP 계열 편두통 치료제 시장은 지난해 건강보험 급여확대를 계기로 100억원대 시장을 형성 중이다. 2022년 하반기 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)에 이어 지난해 한독테바 아조비(프레마네주맙)가 급여로 적용되면서 시장에서 경쟁 중인데 각각 61억원, 47억원의 처방 매출을 기록했다.임상현장에서는 앰겔러티와 아조비가 주사제인 점을 감안해 아큅타가 충분히 활용도가 있을 것으로 평가했다.다만, 건강보험 급여 적용과 함께 제한된 급여기준 속에서 매출 폭은 제한적일 것이란 평가도 적지 않다.익명을 요구한 수도권 A대학병원 신경과 교수는 "아큅타는 1일 1회 복용 경구용 치료제이기 때문에 출시된다면 편두통 치료 시 활용도가 충분하다고 본다"면서도 "다만, 급여 적용과 함께 급여기준 설정도 기다려야 하기 때문에 국내 시장에서 어떻게 활용할 수 있을지는 현재 가늠하기 어렵다. 기존 주사제 투여에 거부감을 갖고 있던 환자라면 충분히 활용이 가능할 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자편두통약 트립탄의 뇌졸중·심근경색 위험도가 환자의 개별 상태에 따라 달라질 수 있다는 연구 결과가 나왔다.일부 연구에서 뇌졸중·심근경색 위험도 상승이 관찰되지 않아 논란을 키웠지만 42여명이 참여한 대규모 코호트 조사 결과 심혈관계 고위험군에서 위험도 상승이 관찰됐다.덴마크 오덴세대학병원 크리스티안 런드 페테르센 등 연구진이 진행한 트립탄 투약자의 뇌졸중 및 심근경색 위험도 연구 결과가 국제학술지 JAMA Neurology에 5일 게재됐다(doi:10.1001/jamaneurol.2023.5549).편두통약 트립탄의 뇌졸중·심근경색 위험도가 환자의 개별 상태에 따라 달라질 수 있다는 연구 결과가 나왔다.편두통 치료제로 사용되는 트립탄 성분은 뇌혈관 수축 작용을 갖는 신경전달물질인 세로토닌의 수용체에 작용, 확장된 뇌혈관을 수축시켜 급성 편두통 증상을 개선한다.혈관 수축 기전을 가진만큼 심근경색증, 허혈성 심질환, 말초혈관질환, 중증 또는 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자에 대한 투여 및 과거에 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 발작이 있었던 환자에겐 투약이 금지된다.문제는 트립탄을 처방받은 1만 3664명을 대상으로 한 선행 연구에서 뇌졸중, MI, 심혈관 사망 등의 사망률 위험 증가가 관찰되지 않았다는 점.페테르센 교수는 선행 연구가 심혈관 위험이 낮은 환자에 대한 투약했기 때문에 이같은 결론에 이르렀다는 가설을 세우고 위험도가 높은 사람들을 선별, 검증에 들어갔다.1995년 1월부터 2022년 8월까지 트립탄을 처방받은 덴마크 인구 중 사전 정의된 허혈성 결과 3개 중 1개 이상을 경험한 사람들이 대상으로 트립탄 노출 시 급성 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 비지정 뇌졸중 발생률을 조사했다.트립탄을 처방받은 42만 9612명 중 11명(0.003%)은 심근경색이 있었고, 18명(0.004%)은 허혈성 뇌졸중, 35명(0.008%)은 허혈성/특정 뇌졸중을 겪었다.위 사례를 경험한 환자의 평균 연령은 약 60세였으며 심혈관계 질환의 위험도가 높은 사람들이었다.페테르센 교수는 "이번 사례 교차 연구의 결과는 트립탄 시작이 허혈성 뇌졸중 및 심근경색의 더 높은 위험과 연관돼 있음을 시사한다"며 "심혈관 위험이 낮은 개별 환자의 경우, 트립탄 시작 후 허혈성 사건의 위험은 매우 낮았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자한국원격의료학회가 소강 상태에 접어든 비대면 진료 법제화에 불을 지핀다. 원격의료학회는 비대면 진료 가이드라인을 마련하고 환자, 의사, 설비제공자 간의 역할과 책임을 명확히 해 우려를 불식시키겠다는 입장.다만 각 과별로 비대면 진료에 적합하지 않은 질환 및 처방 검토가 필요한 의약품을 대거 나열, 벌써부터 실제 진료 가능군 환자가 극소수에 불과할 것이라는 진단이 나오는 등 의견 조율이 시급한 과제로 떠오를 전망이다.한국원격의료학회는 23일 공청회를 개최, 비대면 진료에 대한 가이드라인을 공개하고 의견을 수렴한다.의사와 환자가 전화나 화상으로 진료하고 약을 처방하는 비대면 진료는 코로나19 팬데믹 상황을 감안해 2020년부터 한시적으로 허용됐다.정부는 위기경보 단계가 심각 이상일 때만 비대면 진료를 허용한 감염병예방법을 손질, 비대면 진료 법제화를 추진하고 있지만 환자·시민단체, 의료계 및 직능단체, 전문과목 별 이해관계가 달라 법제화는 발목을 잡힌 상태다.당장 비대면 진료 시범사업 종료 시점이 열흘이 남지 않았다는 점에서 의료계든, 의학계든 통일된 의견 수렴이 있어야 한다는 점에서 원격의료학회는 가이드라인 선행 제시로 돌파구를 찾겠다는 계획.공청회는 가이드라인의 법적 근거 및 배경부터 비대면 진료 가이드라인 초안 발표가 예정돼 있다.학회는 ▲비대면 진료연구회의 비대면 진료 가이드라인 ▲대한내과의사회 비대면 진료 시범사업 가이드라인 ▲미국의사협회 지침 ▲일본 후생노동성 온라인진료 실시 지침 ▲일본의사회연합 온라인진료 초진에 관한 제언을 참고해 가이드라인을 마련했다.비대면 진료 가이드라인은 비대면 진료 실시의 기본 원칙을 정하고, 본인 확인 과정에서의 환자와 의사의 의무 및 비대면 진료의 한계와 발생할 수 있는 불이익에 대한 고지 의무 등 의사뿐 아니라 환자와 설비제공자간의 역할과 책임을 명시했다.초진 비대면진료에 적합하지 않은 증상 중 일부. 부적합 질환 및 약제가 대거 포함돼 실제 적용 가능 환자군이 극소수에 불과하다는 목소리가 나온다.특히 의료계의 우려를 불식시키기 위한 책임 면책 조항 및 책임 소재를 분명히 하기 위한 조항 신설에 공을 들였다.먼저 가이드라인은 "진료의 첫 단계에서 환자에게 비대면 진료의 한계와 발생할 우려가 있는 불이익에 관해 고지하고, 이에 따라 환자가 비대면 진료를 희망한다는 취지를 명시적으로 밝히는 경우에 비대면 진료를 실시해야 하며, 의사 측의 사정만으로 또는 설비제공자의 영리를 주목적으로 행해서는 안된다"고 규정했다.이어 의사는 접수 및 진료의 첫 단계에서 환자 본인이 진료를 받는 것인지 여부를 확인해야 하고, 환자는 이에 협조할 의무가 있으며, 의사 역시 진료의 개시 전 본인이 진료를 제공한다는 점을 인증해야 한다.비대면 진료 시에는 문진과 제한된 시진만이 가능하고, 청진∙타진∙촉진과 본격적인 시진, 기구적∙화학적 검사의 어려워 환자가 자가진찰에 적극 협력해야 하고, 환자가 관련 정보를 제공하지 아니할 경우 정확한 진단이 어렵다는 점, 한정된 정보만을 제공할 경우 종양∙감염병∙심혈관질환 등 중증질환에 대한 진단이 누락될 수 있다는 내용 등 책임 소재를 명확히 했다.정보기술의 오류로 인해 오류가 발생할 수 있고 의사가 이에 대하여 책임을 질 수 없는 점, 의사는 불가항력적 의료사고에 대한 책임이 없는 점도 안전망으로 마련됐다.의사가 대면진료∙처방 전환 사유가 있다고 판단할 경우 진료거부에 해당하지 아니함을 분명히 하기 위한 유권해석이 필요하다는 단서 조항도 달았다.다양한 안전망 구축에도 불구하고 가이드라인이 실제 비대면 진료를 용이하게 하는 도구로 활용될지는 미지수다.초진 진료에 부적합한 항목이 많게는 20여개에 달하는 등 단서 조항이 많아 실제 비대면 진료가 가능한 영역이 제한적이란 판단 때문이다.내과의 경우 가이드라인이 제시한 비대면 진료 부적합 항목은 숨막힘 또는 호흡 곤란부터 각혈, 격렬한 기침, 급성 목소리 변화, 흉통 압박감, 갑작스런 두근거림, 증상을 통반한 혈압 상승, 강한 복통, 구토, 혈변, 설사, 강한 통증, 발열을 동반한 허리통증, 배변장애 등 사실상 내과를 방문하는 환자들의 다양한 증상을 대거 포함했다.피부과의 부적합 항목은 발열, 피로감, 복통, 호흡 곤란 등을 동반한 피부 변화, 극도로 강한 가려움증이 지속되는 피부 변화, 심한 통증을 동반한 피부 변화, 수포를 동반한 피부 변화로 이들을 제외하면 비대면 진료 가능 환자군은 대폭 줄어들 수 밖에 없다는 것이 다른 전문가들의 판단.게다가 비대면 처방에 검토가 필요하다고 제시한 약물은 항균제, 항바이러스제, 염증, 면역 및 알레르기 약물, 면역억제제, 당뇨병 치료제, 이상지질혈증 치료제, 통풍 및 고요산혈증 치료제, 기관지 천식 치료제, 간 질환 치료제, 담도 질환 치료제, 췌장 질환 치료제, 파킨슨병 치료제, 뇌졸중 치료제(뇌경색 치료제), 난치성 신경질환 치료제(자율신경작용제), 편두통약, 근이완제(중추성 근이완제는 가능함), 빈뇨 치료제, 과민성방광 치료제 중 항콜린제 등 총망라 수준으로 나열했다.이와 관련 원격의료연구회 이세라 상임연구원(서울시의사회 부회장)은 "지나치게 세세하게  비대면 진료 불가 한 영역 및 증상 질환 약물을 구체적으로 기재해 현장에서 비대면 진료가 이뤄질 수 없거나 이뤄지더라도 추후 비대면 진료 서비스를 제공한 의사가 환자로부터 이의제기를 받을 가능성을 높다"고 진단했다.그는 "비대면 진료에서 안정성 유효성 필요성 등을 강조하게 되면 비대면 진료는 하지 말라는 것과 다름없어 보인다"며 "전문가의 자율성 대신 행정적인 규제가 만연한 가이드라인이기 때문에 안되는 항목만 나열하고 나머지는 포괄적으로 허용하는 네거티브 방식으로 바뀔 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK케미칼이 '수마트립탄+나프록센' 복합제를 허가받으며 편두통 치료제 시장 주도권 확보에 나섰다. CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 편두통 치료제 영업‧마케팅과 연계해 급성 편두통 시장을 공략하겠다는 복안으로 풀이된다.3일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 SK케미칼 편두통 치료제 '수벡스정'을 허가했다.수벡스가 허가 받은 효능·효과는 18세 이상의 성인 환자에서 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 '편두통 급성 치료'다.치료제 성분을 살펴보면 기존에 편두통 치료에 가장 많이 쓰이는 트립탄 계열의 수마트립탄에 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 계열인 나프록센를 추가한 복합제다. 글로벌 제약사 GSK와 캐나다 아라레즈 파마슈티컬스(Aralez Pharmaceuticals)의 자회사인 포젠(POZEN)이 공동개발한 제품으로 지난 2021년 공급 계약을 맺은 바 있다.공급계약 2년 만에 국내 허가를 획득, 처방시장 공략에 본격 나선 것이다.SK케미칼 수벡스가 출시된다면 수마트립탄, 나라트립탄 등 트립탄 계열 약물이 주도하고 있는 초기 급성 치료 시장에서 직접적으로 경쟁할 것으로 전망된다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 약 200억원 규모다.지난해 유유제약이 기존 급성기 편두통 치료제인 '나라믹정(나라그립탄)'의 퍼스트 제네릭인 '나그란구강붕해정'을 허가 받아 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있는 상황이다. 일동제약은 릴리의 신약인 '레이보우정(라스미디탄)'을 허가 받아 비급여로 처방시장을 공략 중이다. 애초 급여 등재를 추진했지만 제시된 약가를 평가한 결과 공급가 등을 고려했을 때 실익이 없다는 계산에 따라 비급여 시장을 공략 중이다.이 가운데 SK케미칼은 편두통 예방치료제로 지난해 급여로 적용된 릴리 '앰겔러티(갈카네주맙)'의 국내 영업‧마케팅을 맡고 있다. 경쟁 품목인 한독테바 아조비(프레마네주맙)보다 먼저 급여로 적용돼 현재 임상현장에서 활용 중이다. 참고로 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. SK케미칼은 편두통 예방치료제 릴리 앰겔러티의 국내 영업, 마케팅을 맡고 있다. 즉 앰겔러티와 최근 허가받은 수벡스를 활용, 예방치료부터 초기 급성 치료까지 편두통 치료제 시장 경쟁에서 우위를 점하겠다는 구상으로 풀이된다.  다만, 임상현장에서는 편두통 예방치료제의 경우 까다로운 급여기준 탓에 처방에 제한이 있는 데다 초기 급성 치료 시장은 제네릭이 시장을 장악한 상태라 입지 확대에 한계가 존재한다는 평가다.익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것인데, 최근 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다"고 아쉬워했다. 그는 "트립탄 위주로 초기 급성 치료 시장의 경우 약가가 저렴한 제네릭 위주로 처방이 이뤄지고 있다"며 "레이보우도 약가 문제로 인해 비급여로 시장에 남았는데, 급여 등재 과정에서 복합제로서 약가 책정이 임상현장 활용에 중요한 잣대가 될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=최선 기자아세트아미노펜, 에르고, 항구토제 등 편두통 치료제로 사용되는 25개의 성분을 비교한 결과 효과 면에서 트립탄 계열이 우위라는 결과가 나왔다.계열별 비교와 마찬가지로 단일 성분 비교에서도 트립탄 계열에 속하는 엘레트립탄, 졸미트립탄, 수마트립탄이 효과 면에서 우수하다고 보고됐다.미국 메이요 클리닉 신경학과 치앙치아춘(Chia-Chun Chiang) 등 연구진이 참여한 스마트폰을 활용한 편두통 약 효과 비교 분석 결과가 26일 미국 신경학아카데미(AAN 2023) 연례회의에서 공개됐다.자료사진임상 현장에서 처방되는 다양한 편두통 약이 있지만 실제 환자 경험을 토대로 한 치료 효과 비교 연구는 부족한 실정이다.연구진은 효과 비교를 위해 편두통 발작을 기록하고 약물 효과 등의 피드백을 남기는 스마트폰 앱(Migraine Buddy)에서 1천만 개 이상의 환자 자가 보고 기록을 추출, 분석에 들어갔다.대상 약물은 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 트립탄, 복합 진통제(아세타미노펜/아스피린/카페인), 에르고트, 항구토제, 오피오이드까지 총 7가지 계열에서 25개 성분을 분석했다.2014년부터 2020년까지의 데이터 중 신약인 게판트 계열과 다이탄 계열은 사용 빈도가 적어 분석 대상에서 제외했다.전세계 27만 8천여명이 보고한 310만건의 편두통 발작 및 약물 처방 피드백을 분석한 결과 트립탄 계열이 효과면에서 상대적으로 우수한 것으로 나타났다.이부프로펜을 기준으로 트립탄, 에르고, 항구토제의 평균 오즈비(ORs)는 각각 4.8, 3.02, 2.67로 나타나 평균적으로 높은 효능을 보였다.이어 오피오이드(2.49), NSAIDs(1.94), 복합 진통제(1.69), 기타(1.49), 아세트아미노펜(0.83)이 뒤를 이었다.환자가 보고한 효과가 가장 높은 개별 의약품은 엘레트립탄(6.1), 졸미트립탄(5.7), 수마트립탄(5.2) 순이었다.연구진은 "환자 보고 결과를 기반으로 한 이번 편두통 약물 비교 효과 분석은 빅데이터 분석에 기반했기 때문에 보다 실제적인 환경을 잘 반영한다"며 "연구 결과는 트립탄 계열 사용을 강력하게 지원한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 3세대 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 길항제 방식 편두통 치료제 자베게판트(zavegepant)가 임상 2/3상에서 합격점을 받았다. 성분의 화학 특성상 비강 및 흡입 방식 모두 가능하다는 점에서 향후 뿌리는 편두통약 시대도 가능할 전망이다. 미국 신경학학회(AMERICAN ACADEMY OF NEUROLOGY, AAN) 2021년 연례 회의에서 자베게판트 임상 결과가 17일 발표됐다. 자베게판트는 편두통의 급성 치료를 위해 개발된 유일한 혈내 CGRP 수용체 길항제다. 이전의 단일 선량 연구는 약이 잠재적으로 치료 효과를 가지고 있다고 제안했다. 자료사진 2/3상 연구는 18세 이상 적어도 1년 이상 지속적인 편두통을 앓은 1588명의 환자들을 포함했다. 이들은 지난 3개월 동안 편두통 발작 2~8건, 두통 일수는 15일 미만을 겪었다. 가장 성가신 증상은 광선기피증(photophobia)이었다. 연구진은 이들을 무작위로 배정해 387명이 자베게판트 5mg, 391명이 10mg, 402명이 20mg, 401명이 위약을 받도록 설계했다. 약은 비강내로 투여됐다. 연구의 두 가지 주요 목표는 투약 2시간 후 편두통에서의 해방 및 가장 성가신 증상에서의 해방 여부였다. 연구 결과 10mg과 20mg 모두 환자의 20% 이상의 통증 경감이 나타났다. 또 40% 이상에서 광선기피증, 소리기피증, 메스꺼움으로 정의된 성가신 증상을 완화도 보고됐다. 투약 2시간 후 통증 해방은 위약군에서 15.5%, 10mg군 22.5%, 20mg군 23.1%로 나타났다. 5mg 투약군은 19.6%가 보고돼 위약군가 크게 다르지 않았다. 성가신 증상으로부터의 해방은 위약군 33.7%, 10mg군 41.9%, 20mg군 42.5%로 나타났다. 이 경우에도 5mg 투약군은 39%로 위약군 결과와 크게 다르지 않았다. 가장 흔한 부작용은 미각장애와 코 불편함이었다. 미각장애는 위약군 3.5%와 비교했을 때 자베게판트군에서 13.5~16.1%까지 다양하게 보고됐다. 코의 불편함은 위약군 0.2%와 비교해 자베게판트 그룹에서 1.3%에서 5.2%까지 다양했다. 연구진은 "비강내 투약 제형은 15분 정도 이른 시간 내에 통증 완화 효과를 보였다"며 "투여 후 2시간에서 48시간까지 통증 해소가 관찰됐다"고 강조했다. 이어 "편두통 환자들 중 일부는 경구 치료제를 잘 흡수하지 못하거나 메스꺼움을 느낀다"며 "이런 경우 비강 스프레이가 효과가 있을 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "편두통이 있음에도 자각을 못한 채 다른 원인을 잘못 생각하는 등 아직 인식이 떨어진다. 환자들이 일반약으로 버티는 경우도 많은데 약물과용두통이 될 수 있어 빠른 진단과 정확한 치료가 중요하다." 뇌에 통증유발 물질 분비를 통해 발병하는 편두통은 질환 자체는 환자들에게 익숙하지만 본인이 가진 두통이 편두통일수 있다는 생각으로는 연결 짓지 못하는 경우가 많다는 게 전문가의 설명. 영등포대림성모병원 신경과 김경우 과장 메디칼타임즈는 최근 신경과 일선에서 환자를 보고 있는 영등포대림성모병원 신경과 김경우 과장을 만나 편두통 치료에 대해 들어봤다. 편두통과 일반두통의 가장 큰 차이는 일상생활을 하지 못할 정도로 심한 두통이 반복된다는 점. 이런 두통이 한 달에 15일 이상 찾아온다면 편두통을 의심한다. 또한 편두통이란 이름 때문에 한쪽만 아픈 두통으로 생각하는 경우가 많은데, 실제로 편두통에서 한쪽 머리만 아프다고 호소하는 환자의 비율은 60% 정도로 편두통 발생 시 중등도 혹은 더 극심한 두통 증상을 보인다. 특히, 편두통과 일반 두통을 구분하는 가장 큰 특징은 메스꺼움인데 일반적인 두통은 메스꺼움을 동반하지 않는 경우가 많다. 김 과장은 "편두통은 환자 10명 중 8~9명이 두통과 함께 메스꺼움을 호소한다"며 "편두통 환자가 곧바로 신경과를 찾아오는 경우도 많지만, 소화기내과를 먼저 찾는 경우도 상당하다"고 말했다. 그에 따르면 편두통과 관련된 정확한 국내 유병률 통계는 아직 없는 상황. 미국 조사기준 편두통 유병률은 여성에서 15~20% 정도로 국내에선 이보다는 적은 10~15%가 편두통을 앓는 것으로 추정된다. 미국과 한국 모두 남성 유병률은 그 절반 정도다. 하지만 실제 유병률보다도 본인이 편두통인 것을 알지 못하는 환자도 많다는 게 김 과장의 설명이다. 김 과장은 "여성인구 중 20~50대를 추려서 그 중 10% 내외로 어림잡아 계산하면, 현재 보험데이터상 환자수와 비교했을 때 5분의 1 수준에 그친다"며 "만성적으로 편두통을 앓다보니, 다른 사람도 비슷하다고 착각하는 경우가 많다"고 언급했다. 또한 그는 "두통은 병원에 내원하는 자각증상 중 1~2위를 차지하지만 본인이 편두통이라는 것을 알고 있던 환자는 그리 많지 않다"며 "그냥 심한 두통으로 생각하는 환자가 대부분으로. 약국에서 두통약을 구입해서 먹었는데도 낫지 않으니 병원을 방문하는 사례가 가장 많다"고 밝혔다. 김경우 과장은 편두통 치료에서 CGRP 차단제의 역할을 긍정적으로 평가했다. 현재 대한두통학회의 편두통 진단기준을 보면 일상생활을 하지 못할 정도로 아픈지(심도)를 따져 한 달에 15일 이상의 두통이 3개월 넘게 지속되면 만성편두통으로, 그 이하는 삽화편두통으로 진단한다. 이렇게 편두통을 만성과 삽화로 나누게 되면 그 이후에는 급성기 치료와 예방치료로 나눠 치료제를 다르게 사용한다. 김 과장은 "급성기 치료에는 보통 국내에 들어온 5종의 트립탄 계열을 특성에 따라 적절히 사용할 수 있다"며 "아세트아미노펜이나 이부프로펜 같은 일반적인 두통약도 사용하지만 그때그때의 증상만 덜어주는 편이기 때문에 과용의 위험이 있다"고 설명했다. 이런 경우 오히려 난치성 두통으로 악화 될 수 있다는 지적. 특히, 일부 두통복합제의 경우엔 카페인을 포함해 다양한 성분을 함유하고 있어 중독 가능성을 높인다는 의미다. 그는 "처음엔 한 알만 먹어도 괜찮던 게 나중엔 두세 알 먹어도 낫질 않는다"며 "이런 이유로 아세트아미노펜이나 이부프로펜 같은 단순치료제는 한 달에 15일 이상, 트립탄 계열의 편두통약은 10일 이상 먹지 않도록 해야 한다"고 강조했다. "편두통 치료제 CGRP 억제제 주목 급여 허들은 아직" 최근 편두통과 관련돼 주목받는 예방치료제는 CGRP 통중유발 물질을 타깃하는 약물. 기존의 약물이 통증유발 물질을 전반적으로 억제했다면 CGRP만 타겟팅해 억제하는 기전을 가지고 있다. 김 과장은 "한국에선 엠겔러티라는 이름의 약물이 출시된 상태로 표적치료를 할수록 치료가 쉽기 때문에 신경과 전문의들의 기대가 크다"며 "보툴리눔톡신도 예방에 쓰였지만 만성편두통으로 적응증이 한정돼. 삽화성 편두통엔 사용할 수 없었다"고 말했다. 특히, 기존 예방약이 매일 복용해야 하는 불편이 있었다면, 엠겔러티는 한 달에 한 번 주사만으로 편두통이 예방된다는 점에서 기대가 크다는 평가. 다만 아직 보험급여 허들을 넘지 못했기 때문에 실제 활용도는 떨어진다는 지적. 급여권으로 치료제가 들어온다면 대세로 자리 잡을 수 있을 것으로 전망했다. 그는 "CGRP 억제제는 편두통 치료에 있어 대세가 될 것으로 예상하지만 가격은 여전히 문제"라며 "급여 적용을 받게 되면 거의 모든 편두통 환자가 사용할 것으로 기대한다"고 전했다. 끝으로 김 과장은 만성 편두통 환자라고 무조건 예방약물을 평생 맞아야하는 것은 아니라고 강조했다. 그는 "CGRP 억제제는 무조건 계속 맞는 것이 아니라 증상에 따라 적절히 조절할 수 잇을 것으로 본다"며 "약물치료 외에도 운동과 유발원인 차단 그리고 약물과용두통을 겪는 환자라면 교량요법이라는 일종의 종독치료를 병행할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 품목갱신 제도를 통해 미생산 의약품 4678개가 정리됐다. 또 외국 사용 현황 자료가 없는 의약품 47개도 정리 대상이 됐다. 28일 식품의약품안전처는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(2018~2020년) 운영한 결과를 공개했다. 주요성과는 ▲생산·수입 실적이 없는 경우 등 '품목 정비' ▲허가사항 변경‧삭제 등 '안전조치'이다. '의약품 품목갱신 제도'는 제네릭의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적‧체계적으로 품목을 관리함으로써 실제 소비자에게 공급되는 의약품을 효율적으로 안전관리하기 위해 2013년에 도입됐으며 2018년부터 본격적으로 운영 중이다. 총 대상 의약품은 4만 6000여 개로 매년 7700여 개가 신규 갱신 대상이며, 지난해 12월까지 갱신 대상 2만 452개 품목 중 7,231개(35%)를 정비해 지금까지 총 1만3,221개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다. 갱신 완료 현황을 보면 제조품목(93%, 1만 2310개)이 수입품목(7%, 1343개)보다 많이 갱신됐고, 의약품 종류로는 화학의약품(89%, 1만 1706개)이 대다수를 차지했다. 품목이 정비된 주요 이유는 생산‧수입실적이 없는 경우(65%, 4,678개)가 가장 많았고, 외국 사용현황 자료가 없는 등 안전성‧유효성 근거가 미약한 경우(8개 성분 47개 품목)도 있었다. 정리 대상 의약품은 ▲디메크로틴산마그네슘(14개, 소화제), ▲니푸록사지드 액제(2개, 설사약), ▲파파베린염산염등(2개, 속쓰림약), ▲디오마그나이트(9개, 제산제), ▲이소메텝텐뮤케이트등(13개, 편두통약), ▲니코틴산(5개, 고지혈증약), ▲트리메토퀴놀염산염등(1개, 기침약), ▲차전초유동엑스등(1개, 기침약)이다. 아스피린(해열진통제) 등 67개 성분, 1256개 품목에 대해서는 효능‧효과 등 허가사항을 변경‧삭제하는 안전조치도 실시했다. 주요 조치는 ▲효능‧효과 변경(나프로닐옥살산염 제제(말초혈관장애 치료약) 등 445개 ▲용법‧용량 변경(로바스타틴 제제(고지혈증약) 등 448개) ▲복용 연령 제한 변경(메퀴타진 제제(알레르기성비염약) 등 87개) ▲사용상의 주의사항 변경(아스피린 제제(항혈전약) 등 625개) 등이다. 식약처는 '의약품 품목갱신 제도'가 품목관리를 적정하게 수행할 수 있는 제도적 장치이자 효과적인 사후관리의 틀로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 편두통 표적 예방약제로 처방권에 진입한 '칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)' 계열 항체 치료제가, 최신 사후분석 결과에서도 뚜렷한 증세 개선혜택을 재확인했다. 기존 경구 예방약제로 베타차단제인 '프로프라놀롤', 뇌전증약인 '토피라메이트', 항우울제인 '아미트립틸린' 항경련제 '발프로산' 등을 사용했음에도 치료효과가 없었던 환자들에서 이같은 혜택을 보고했다는 것이 주목할 점이다. 특히, 현행 경구제들에서는 낮은 효과와 함께 안전성 문제가 많았던 터라 CGRP 표적 옵션에 기대가 큰 상황이다. 갈카네주맙(제품명 앰겔러티)의 편두통 예방 효과를 평가한 대규모 분석결과가, 코로나19 대유행 여파로 온라인 회의로 진행된 미국신경과학회(ANA) 연례학술대회에서 14일 현지시간 발표됐다(Abstract 220). 해당 임상은 갈카네주맙 'CONQUER 연구'의 사후분석(post-hoc analysis) 결과였다. 주목할 점은, 현행 치료옵션인 토피라메이트, 아미트립틸린, 프로프라놀롤, 발프로산(valproic acid), 보툴리늄톡신A(보톡스) 등을 사용했음에도 치료 반응이 떨어졌던 환자들을 대상으로 월간 편두통 발생 횟수를 효과적으로 감소시켰다는 대목. 릴리 본사측은 "갈카네주맙은 월1회 환자가 자가로 피하주사할 수있는 편두통 예방약제로, 편두통의 주요 원인 가운데 하나로 알려진 CGRP를 직접 타깃하는 단일클론항체 옵션"이라면서 "무엇보다 기존에 2~4가지 예방약제를 사용했음에도 치료 혜택이 없었던 환자들에서 개선효과를 보였다는 것이 중요할 것"이라고 설명했다. 연구를 살펴보면, 임상에 등록된 환자들은 삽화성 편두통이나 만성 편두통을 진단받은 이들로 18세~75세까지 다양한 연령층이 참여했다. 환자들은 평균 한달에 최소 4일 이상의 편두통 일수를 경험한 경우였다. 사후분석 결과, 평균 다섯가지의 약물 옵션들은 두통 일수 개선에 실패했다. 토피라메이트 치료군 351명, 아미트립틸린 259명, 프로프라놀롤 165명, 발프로산 161명, 보톡스 106명 등이었다. 반면 갈카네주맙을 사용한 환자군에서는 연구시작시 대비 월간 편두통 일수가 1~3일로 개선된 것. 더욱이 토피라메이트나 아미트립틸린을 투약한 환자군에서는 안전성과 내약성 문제로 치료를 중단했는데, 이들을 갈카네주맙으로 치료했을때 월간 편두통 일수 개선에도 유의한 혜택을 보였다. 이러한 경향은, 프로프라놀롤이나 발프로산의 경우도 마찬가지였다. 연구팀은 "이번 사후분석 결과는 기존 편두통 예방약제로 치료 혜택이 없던 이들에 CGRP 표적 옵션인 갈카네주맙을 사용했을때 효과적이라는 사실을 확인한 근거"라고 밝혔다. 한편 CGRP는 말초 신경계와 중추 신경계에 분포하는 신경전달물질로 활성화가 되면 뇌막과 두피, 얼굴에서 시작되는 삼차신경을 연결하는 삼차신경절에서 방출되며, 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려졌다. CGRP가 유일한 편두통 발병 원인은 아니지만, 여러 신경전달물질 중 편두통 발병에 주요한 역할을 담당한다는 평가다. 신경이 흥분돼 CGRP 등 신경전달물질이 방출되면 혈관이 확장되면서 편두통이 발생하는데, CGRP를 차단할 수 있는 예방제가 등장한다면, 편두통의 빈도와 강도를 모두 줄일 수 있다는 개념인 것. 국내 시장에는 작년말 릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙)'가 가장 먼저 진입한 상황이지만, CGRP 억제제 옵션의 진입이 빨랐던 미국의 경우 암젠 '에이모빅(에레뉴맙)'을 비롯한 테바 '아조비(프레마네주맙)'가 최대 3000억원이 넘는 시장 매출을 올리며 경쟁구도를 만들고 있다. 여기서 CGRP 표적 편두통 예방 치료제로 작년 9월 국내에 가장 먼저 진입한 앰겔러티는, 성인 편두통 예방약으로 첫 허가를 받은 이후 올해 5월 간헐적 군발 두통 성인 환자에도 신규 희귀의약품으로 승인을 받으며 처방 영역을 확대한 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 수족냉증은 추위를 느끼지 않을만한 온도에서 손이나 발이 지나치게 차가운 증상이다. 따뜻한 곳에서도 손발의 냉감은 물론 무릎이 시리거나, 아랫배, 허리 등 다양한 신체 부위에서 냉기를 함께 느끼기도 한다. 추위에 노출되면 혈관이 과도하게 수축하면서 손이 하얗거나 푸르게 변하기도 한다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 2010년 이후부터 매년 10만 명 이상의 환자가 수족냉증으로 병원을 방문하는 것으로 알려져 있다. 수족냉증을 단순히 체질적인 문제나 노화에 따른 현상으로 오해하는 경우가 많다. 수족냉증 자체가 합병증 가져오는 것은 아니지만 혈액 순환제만 복용하며 방치할 경우 원인 질병이 악화될 수 있다. 수족냉증은 다양한 질환과 동반되어 나타나기 때문이다. 수족냉증을 간과한다면 여러 가지 질병의 합병증에 노출될 수 있으므로 반드시 증상 초기에 원인을 찾는 것이 중요하다 손발에 혈액공급 줄면서 냉증 느껴 대부분 체질적으로 냉증이 온다고 오해하는 경우가 많지만, 수족냉증은 다양한 원인으로 발생한다. 연령층도 청소년부터 노인에 이르기까지 다양한데 특히 40세 이상 여성에게서 많이 나타난다. 원인은 임신이나 출산, 폐경 등 호르몬 변화와 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 특히 추위 등 외부 자극에 교감신경이 예민하게 반응하면서 혈관이 수축하면서 손발에 혈액공급이 줄어 차가운 감각을 느끼기 때문이다. 수족냉증은 단독 증상으로 나타나기도 하지만 다른 질환과 동반되어 나타나는 경우가 많다. ▲혈관이 확장되면서 붉게 변하는 레이노병 ▲흡연자에게 흔하게 나타나는 버거씨병 ▲　류마티스성 질환 ▲추간판 탈출증 ▲말초신경염 ▲말초동맥질환 ▲손목터널증후군 ▲갑상선기능저하증이 있을 때 수족냉증이 함께 나타난다. 따라서 다른 질병과 감별을 위한 검사가 필요하다. 갑상선 기능 검사, 염증 관련 수치 등을 포함한 혈액검사 뿐만 아니라 의심되는 원인에 따른 각종 질병에 대한 신경전도, 근전도, 도플러 검사, 손톱 미세혈관 검사 등도 시행한다. 수족냉증 악화시키는 여름철 냉방병 여름철 냉방병은 수족냉증 증상을 악화시키는 원인이다. 냉방병은 의학적으로 뚜렷이 정의된 질병은 아니지만 냉방 중인 실내에서 오랜 시간 머물 때 인체가 제대로 적응하지 못하면서 나타나는 여러 임상 증상을 지칭하는 용어다. 특히 평소 수족냉증이 있다면 혈류의 변화로 인해 얼굴이나 손발에 차가운 감각이 느껴지거나 반대로 얼굴이 화끈거리거나 가슴이 두근거리기도 한다. 또한 추위를 느낄 때 체내에서는 열을 보충하기 위해 계속 열을 생산하기 때문에 피로도 쉽게 느낀다. 이밖에도 뇌로 가는 혈류량 감소로 두통이 발생하거나 어지럽고 졸릴 수 있다. 근육수축 불균형으로 무기력감이나 근육통도 발생한다. 평소 소화기계통이 예민한 사람들은 위장관 운동의 변화로 인해 소화불량, 복통, 설사 증상도 나타날 수 있다. 여성이라면 호르몬 영향으로 생리불순이나 생리통이 심해지기도 한다. 냉방병 원인은 크게 세 가지. 첫째, 우리 몸이 바깥 기온과 실내 냉방 사이 심한 기온 차이에 제대로 적응하지 못해서다. 온도 차가 과도한 환경에 오래 노출되면 말초 혈관이 급속히 수축을 일으켜 혈액 순환의 이상과 함께 자율신경계 기능이 변화하기 때문이다. 둘째, 시원한 실내 온도를 유지하기 위해 환기를 제대로 하지 않을 때 실내 화학 물질로 인해 발생하는 두통이나 눈, 코, 목 등의 건조증과 따가움, 가슴 답답함, 어지럼증 등이 나타날 수 있다. 셋째, 에어컨 냉각수나 공기가 레지오넬라균에 오염돼 냉방기를 통해 사람들을 감염시켜 노약자 또는 면역 기능이 약해진 사람에게서 감염증상이 나타날 수 있다. 냉방병으로 인한 수족냉증 예방하려면 아무리 덥더라도 에어컨 설정 온도를 확인하고 외부 온도와 5℃ 이상 차이나지 않아야 한다. 일반적으로 26~27℃일 때는 2℃ 낮게, 28~29℃일 때는 3℃ 정도 낮추자. 기온이 30℃일 때는 4℃, 31~32℃일 때는 5℃, 그리고 33℃가 넘으면 6℃ 정도 낮추는 것이 적당하다. 에어컨 송풍 방향은 사람이 적은 방향으로 맞추자. 찬 공기가 직접 몸에 닿지 않도록 긴 소매의 옷을 덧입거나 양말을 신는 것도 방법이다. 2~4시간마다 창문을 열어 환기를 시키고, 따뜻한 물을 틈틈이 마시며 손발뿐만 아니라 몸 전체를 따뜻하게 하자. 이밖에도 혈관 수축의 원인이 되는 흡연은 절대 금하고, 간접흡연도 피해야 한다. 카페인 함유 음료인 커피나 콜라, 음주도 적정량만 마셔야 한다. 특히 피임약이나 편두통약, 심장약, 혈압약 중에서 혈관 수축과 관련된 약물은 전문의와 상의 후 다른 종류도 대체하자. 혈액 순환을 돕는 유산소 운동은 주 3~5회 이상 30분씩 꾸준히 하는 것이 좋다. 수족냉증 환자뿐만 아니라 고혈압, 심장질환, 당뇨병, 호흡기 질환, 관절염 등 만성질환자도 냉방병에 취약하다. 아무리 덥더라도 에어컨 설정 온도를 확인하고, 외부 온도와 5℃ 이상 차이나지 않게 해야 한다. 특히 올해는 냉방병 초기 증상이 코로나19와 비슷하기 때문에 고열, 기침, 근육통 등 증상이 심한 경우에는 다른 질환과 감별을 위해 진료를 받아야 한다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "현재 모든 편두통약들은 매일 먹는다. 문제는 치료 반응률이 낮은데다 부작용이 많다는 점이다." 이러한 국내 편두통 관리 분야 표적 항체의약품(CGRP 표적 계열약)이 첫 진입하면서 예방요법에 새로운 패러다임 변화가 예상되고 있다. 월1회 피하주사 방식으로 통증의 마지막 경로를 차단하면서 부작용을 매우 적은 수준으로 줄이는데다, 편두통 발생 일수를 효과적으로 감소시킨다는 점은 강점이라는 평가를 내렸다. 대한두통학회 주민경 부회장이 국내 편두통 예방 치료 현황과 앰겔러티 관련 임상을 소개하고 있다. 12일 열린 CGRP 표적 편두통 예방 치료제 앰겔러티(갈카네주맙) 국내 출시 기념 간담회 자리에서 대한두통학회 주민경 부회장(신촌 세브란스병원 신경과)은 "임상연구에 참여한 의료진들은 해당 계열약의 치료군에서 거의 증상이 소실되는 환자 분포가 많다는 점에서 지금껏 나온 약제 가운데 가장 혁신적이란 평가를 내리고 있다"고 밝혔다. 특히 기존 약물 옵션인 '트립탄' 계열약이나 '보톡스' 등도 CGRP 수치 변화와 밀접한 관련이 있다는 대목은, 해당 표적약물의 개선효과를 충분히 기대할 수 있다는 설명이다. 앰겔러티는 국내 최로로 CGRP 표적 편두통 예방 치료제로, 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 '칼시토닌유전자 관련 펩타이드(CGRP)' 분자에 결합해 CGRP가 수용체와의 결합을 차단하는 기전으로 편두통을 예방한다. 지난 9월5일 국내 최초로 '성인에서의 편두통 예방 치료제'로 식약처 허가를 받았으며, 월1회 피하주사 투여로 편두통 예방이 가능하다. 이날 주민경 부회장은 국내 편두통 예방 치료 현황과 앰겔러티 관련 임상을 소개하면서 "한 달에 4~5회 이상의 편두통을 경험하는 환자는 예방 치료를 통해 삶의 질 개선을 기대할 수 있다"며 "하지만 그동안 편두통 예방만을 위해 개발된 약제가 없어 고혈압이나 뇌전증약 등이 예방 치료에 권고됐는데, 만족도와 순응도가 높지 않아 언멧니즈가 많았다"고 설명했다. 그러면서 "앰겔러티는 치료 1주차부터 예방 치료 효과를 확인했다. 한 달에 4~14일 편두통을 겪는 삽화 편두통 환자에서 월 평균 편두통 발생 일수를 기존 대비 절반 가량 줄었으며 환자 7명 중 1명은 100%의 반응률을 보였다"며 "편두통 발생 일수를 줄임으로써 그동안 편두통으로 일상 및 사회생활을 유지하는데 어려움을 겪고 있던 환자들에게 큰 변화를 기대해볼 수 있다"고 말했다. 한 달에 15일 이상 편두통을 경험할 정도로 심각한 만성 편두통 환자에서도 4명 중 1명에서는 편두통 발생 일수를 절반 이상 감소시켰다는 점은 강점으로 평가했다. 지금껏 CGRP 표적 항체약품과 관련해서는, 작년 하반기부터 주요 품목 3종이 미국FDA와 유럽EMA 등 주요 글로벌 허가문턱을 넘기 시작한 상황에서 처방 경험에 대한 전문가 논의가 활발히 진행되고 있다. 급성 편두통에 트립탄 계열약이나 만성 편두통에 '보톡스' 이외 이렇다할 선택지가 없는 가운데 새롭게 개정작업을 마친 진료지침에서도 이들 CGRP 옵션을 주요 치료제로 권고하고 나선 상황. 올해 상반기 개정된 미국두통학회(AHS) 편두통 가이드라인에서도, 이들 CGRP 표적 항체약물에 대한 임상 근거를 반영해 보톡스 이외 예방 및 치료 용도로 권고했다. 편두통 예방 및 급성기 치료 전략에서 이들 신규 치료 옵션을 우선 추천하는 입장을 취한 것. 전문가 합의문을 보면, 예방 및 치료 분야에 주사제로 허가된 앨러간의 '보톡스(오나보튤리늄톡신A)'가 유일했던 상황에서 또 다른 선택지가 생겨난 셈이다. 이번 지침은 크게 편두통 예방 및 급성기 치료에 경구용 옵션을 저용량부터 시작해 천천히 용량을 줄이는 것과, 새로이 처방권에 진입한 CGRP 항체 주사제 옵션을 추천했다. 한편 CGRP 표적약 3종은 항체의약품으로 암젠과 노바티스, 테바, 릴리 등이 주요 글로벌 허가작업을 끝마친 상태다. 암젠과 노바티스가 공동 개발한 '에이모빅(에레뉴맙)'이 작년 5월 첫 미국FDA 허가관문을 넘은데 이어 테바의 '아조비(프레마네주맙)'와 릴리 '앰겔러티(갈카네주맙)'가 9월말 시판허가를 받았다. 이들 항체 신약들 간에는 작용기전과 투약 방법에 다소 차이점을 가지는데, 에이모빅이 CGRP 수용체를 직접 타깃하는데 반해 아조비와 앰겔리티는 CGRP 수용체에 특이적으로 결합하는 신경 전달물질을 차단하는 작용을 한다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 현행 트립탄 계열 편두통약을 직접 대체하는 '디탄(-ditan)' 계열 신약의 처방권 진입이 속도를 내고 있다. 기존 편두통 치료제의 경우 뇌경색이나 협심증 등 심혈관 고위험군에 처방이 제한되는 상황에서, 이번 '라스미디탄(lasmiditan)' 옵션은 심혈관 안전성 자료를 확보하고 있어 주목된다. 현지시간으로 3일 유럽신경학회(EAN) 제5차 연례학술회에서는 릴리가 준비 중인 라스미디탄의 주요 3상임상 두 건이 발표됐다. 글로벌 무작위 위약 대조군 임상인 SAMURAI 연구 및 SPARTAN 연구 결과, 심혈관질환 위험이 증가한 고위험군에서도 안전성과 개선효과를 확인한 것이다. 특히 고콜레스테롤혈증이나 흡연자에서도 약물의 효과와 안전성에는 어떠한 잡음이 나오지 않았다. 다만 일부 사후분석 결과, 소수 환자에서는 빈맥이 늘면서 심장 부정맥이 유의하게 늘어나는 경우는 보고됐다. 책임저자인 라너의대 신경과 로버트 사피로(Robert E. Shapiro) 교수는 "이번 결과 심혈관 위험인자를 가진 환자에서도 라스미디탄의 안전성과 유효성에는 어떠한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다"며 "현재 편두통 치료에는 트립탄 계열 약물과 비스테로이드성항염제(NSAIDs)가 흔하게 사용되고 있지만 심혈관질환을 가진 대부분의 환자에서는 사용이 금기인 만큼 결과에 주목해볼 필요가 있다"고 강조했다. 디탄 계열에 첫 번째 퍼스트인클래스(first in class) 약물인 라스미디탄은 5-HT1F 수용체 작용제로, 중추신경계 및 말초신경 모두에 작용을 한다. 관전 포인트는 기존 트립탄 계열약과 달리 혈관의 수축작용 없이 통증을 경감시키는 개선효과를 보인다는 것이다. 특히 임상에는 40세 이상, 연구시작시 당뇨병을 가진 환자들, 흡연자, 총 콜레스테롤 수치 240mg/dL 이상, 수축기혈압이 140mmHg 이상이거나 고혈압 가족력을 가진 환자들이 대거 등록됐다. 이번 임상에는 위약과 비교해 라스미디탄 50mg 및 100mg, 200mg 용량이 사용됐다. 두 건의 임상 모두 일차 평가변수로는 통증 완화 및 보더섬증상(most bothersome symptoms, 이하 MBS), 안전성이 비교 평가됐다. 그 결과, 이러한 심혈관 위험인자를 가진 환자에서도 개선효과에는 유의한 차이를 보이지 않았다. 또한 안전성 분석에서도 위약(1261명)과 라스미디탄 3개 용량군(3177명)에는 차이를 보이지 않은 것. 이외 위약(0.2%)과 달리 심장 부정맥의 발생은 0.9%로 다소 높게 나왔다. 이에 대해 연구팀은 "부정맥은 빈맥과 두근거림이 주요 원인으로 생각된다"며 "이러한 일시적인 심계항진이 심혈관 질환에 직접적인 영향을 미치는지는 명확치 않다"고 분석했다. 이날 학회에서는 패널논의를 통해 "FDA 처방정보를 보면 트립탄 계열 약들은 심혈관 위험인자나 과거력을 가진 고위험군에 처방 금기를 명시했지만 실제 임상현장에서는 여전히 논한이 따르는 분위기"라고 전했다. 한편 주기적인 편두통 치료에는 트립탄 제제가 이용되고 있지만 약물 과다복용 문제로 치료제에 내성이 생긴 환자의 경우엔 치료적 대안이 문제로 거론되고 있다. 또한 트립탄 계열의 약물 작용기전이 뇌혈관을 수축시켜 통증을 억제하기에, 뇌경색이나 협심증 등의 고위험 환자에서는 처방이 제한되면서 대체제의 수요 또한 높은 상황이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 성인 편두통 치료제 시장에 진입한 표적 항체 신약들의 개선효과가 학계 주목을 받고 있다. 급성기 편두통약인 기존 '트립탄' 계열약들에서 장기 투약시 부작용 문제가 지적되는 상황에서, 투약 주기를 늘린 '칼시토닌유전자 관련 펩타이드(CGRP)' 표적 신약들이 글로벌 허가작업을 서두르는 것도 같은 이유에서다. 이들 치료제는 짧게는 월1회, 길게는 분기별 투약 주기를 가지고 있는데 올해 5월과 7월 미국신경학회(AAN)을 비롯한 유럽신경학회(EAN)에 각각 발표되며, 편두통 예방요법에 새로운 패러다임을 제시하고 있다. 2일(현지시간 기준) 유럽신경학회(EAN) 제5차 연례학술회의 마지막날 본회의에선, 성인 편두통 환자를 대상으로 한 테바의 '프레마네주맙'의 임상3b상 'FOCUS 연구' 결과가 발표의 중심에 섰다. 이번 임상은 편두통을 앓고 있는 환자의 장애정도와 삶의 질 변화를 집중 평가한 자료로, 치료 이후 한달간 평균 편두통 일수 감소와 관련 증상 및 우울증, 일상생활 개선에 높은 점수를 받았다. 앞서 5월초 열린 미국신경학회 제71차 연례학술대회에서도 만성∙삽화성 편두통 환자를 대상으로 프레마네주맙의 신규 장기 임상 결과를 선보인바 있다. 이번 결과는 유럽학회에서는 첫 공개되는 결과로, 주목할 점은 치료 대상 환자군이었다. 프레마네주맙의 투약 대상 환자군들은 앞서 예방적 요법으로 2~4가지 계열약을 사용했지만 불충분한 치료반응을 보인 이들이었던 것. 발표를 맡은 볼드헤브론병원(VHIR) 임상두통학 패트리샤 로쉬(Patricia Pozo Rosich) 박사는 "이번 연구는 편두통에서도 치료가 어려운 환자군을 대상으로 따로 잡았다는 것"이라며 "결과를 보면 두통 시간 및 환자들의 통증 일수를 유의하게 줄이고 관련 다양한 증상에서도 개선효과를 보였다"고 설명했다. 그 결과, 프레마네주맙 치료군은 위약 대비 3개월 이상의 관찰기간 50% 이상의 지속반응을 보였고 평균 편두통 일수를 유의하게 줄였다. 특히 편두통 관련 증상 가운데 오심 또는 구토와 햇빛을 보았을 때 과민하게 눈부심을 느끼는 광선공포(phonophobia) 증상은 월1회 치료군과 분기별 치료군 모두에서 개선됐다. 또한 편두통 환자에서 일반인 대비 2~4배 흔하게 동반되는 우울증상은 월1회 프레마네주맙 치료군에서 확인됐다. CGRP 계열약 3파전 '에이모빅' '엠갈리티' '아조비' 경쟁구도 테바의 프레마네주맙 외에도 암젠과 노바티스, 릴리 등의 글로벌 제약사들도 CGRP 표적 단일클론항체약물 개발 경쟁을 준비하고 있다. 현재 CGRP 표적 항체약물 시장에는 암젠과 노바티스가 공동 개발한 '에이모빅(에레뉴맙)'이 기전 최초 약물로 작년 5월 미국 허가관문을 넘었고, 릴리 '엠갈리티(갈카네주맙)' 또한 경쟁주자로 합류했다. 테바의 편두통 예방 치료제 '프레마네주맙(제품명 아조비)'는 작년 9월 미국FDA 시판허가 획득에 이은 6개월만에 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 승인받았다. 특히 CGRP 계열약 중에서는 분기별 및 월별 간격 투여 가능한 치료 옵션으로 주목받았다. 이들 항체 신약들 간에는 작용기전과 투약 방법에 다소 차이점을 가진다. 에이모빅이 CGRP 수용체를 직접 타깃하는데 반해, 아조비와, 엠갈리티는 CGRP 수용체에 특이적으로 결합하는 신경 전달물질을 차단하는 작용을 한다. 다만 투약주기와 관련해 아조비의 경우, 월 1회 제형 외에도 분기별(3개월 1회) 투약 제형까지 시판허가를 받은 상황이라 복약 순응도에서는 보다 유리한 상황이다. 국내 도입을 준비 중인 한독테바측은 "프레마네주맙을 비롯해 편두통 예방 신약인 항CGRP 항체 약물에 대한 국내 의료진과 환자들의 기대감이 높은 것으로 알고 있다"며 "프레마네주맙은 분기 및 월별 투여용법이 모두 가능한 예방 치료제인 만큼 국내에서도 편두통 예방 치료의 새로운 대안이 될 수 있도록 국내 도입에 적극 힘쓰겠다"고 밝혔다. 한편, 주기적인 편두통 치료에 트립탄 제제가 이용되고 있지만 약물 과다복용 문제로 치료제에 내성이 생긴 환자의 경우엔 치료적 대안이 문제로 거론되고 있다. 트립탄 계열의 약물 작용기전이 뇌혈관을 수축시켜 통증을 억제하기에, 뇌경색이나 협심증 등의 고위험 환자에서는 처방이 제한되면서 대체제의 수요 또한 높은 상황이다.